强效保障，安欣优选

“安欣保®用于行IVF/ICSI患者黄体期长方案促排卵的

临床研究”项目启动会圆满召开

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2022年7月15日，由广东省妇幼保健院副院长刘风华教授牵头的“安欣保®用于行IVF/ICSI患者黄体期长方案促排卵的临床研究”项目在线上召开全国启动会。该研究项目联合了全国8家研究中心共同开展实施，由齐鲁制药有限公司（简称“齐鲁”）提供资金及研究药品支持，上海梅斯医药科技有限公司（简称“梅斯医学”）负责项目全程运营及项目管理。

广东省妇幼保健院 刘风华院长

广东省妇幼保健院刘风华院长及其临床科研团队，以及厦门市妇幼保健院、河南省人民医院、广东省人民医院等全国8家研究中心的多位生殖领域专家，齐鲁制药有限公司生殖事业部团队，上海梅斯医药科技有限公司项目执行团队，共同参加了本次项目启动会。

本项目的研究对象是2021年12月在中国获批上市的注射用重组人促卵泡激素（商品名：安欣保®），安欣保®是一种通过基因工程技术表达、分离、纯化获得的促卵泡激素，是果纳芬®的生物类似药，也是国内第一个通过相似性评价的促卵泡类产品，临床主要用于ART患者以刺激卵泡发育。

大会主席广东省妇幼保健院刘风华院长做了开场致词，首先对为项目前期各项准备工作，付出努力的所有成员表示衷心地感谢，其次广东省妇幼保健院已于2022年7月11号成功获得医院伦理批件，基于此，为了各家中心能在计划的项目周期内，顺利推进项目整体执行，特召开此次全国项目启动会。

随后齐鲁制药学术部李经理针对研究产品的药品特性、质量安全性、有效性和稳定性做了详细的说明。广东省妇幼保健院孙医生介绍了研究背景和研究方案，梅斯医学项目经理介绍了项目整体执行计划，阐述了此次研究从启动阶段到患者筛选、治疗、随访以及妊娠结局每阶段的执行计划和安排，明确了受试者管理、药品管理、原始资料管理、数据管理及监查访视这五个方面的职责分工及常见问题解答。

专家们在最后的讨论环节，就临床研究中遇到的问题进行了深入交流。大会主席广东省妇幼保健院刘风华教授针对访视点检查项目的统一、中心伦理批准时间、脱落及剔除标准、实验室检查标准、不良事件反应等问题都进行了细节性的解答，并预祝此次研究项目顺利进行。

【 齐鲁制药有限公司 注射用重组人促卵泡激素

安欣保®】

齐鲁制药集团是中国大型综合性现代制药企业，主要从事肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病、妇产生殖的制剂及原料药的研制、生产与销售。齐鲁制药以维护人类健康为宗旨，以满足社会需求为己任，以先进的科学技术为依托，致力于研制开发治疗常见病、多发病及其它多种严重危害人类健康疾病的药物。

齐鲁制药于 2010 年立项开发注射用重组人促卵泡激素生物类似药（安欣保®）。研制过程中，研究人员经过小试、中试及商业化规模生产，建立了稳健生产工艺，并严格按照生物类似药标准，利用先进的分析仪器设备和精确的分析方法对本品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药高度相似；临床试验结果表明，在安全性、有效性上本品与原研药一致。2020年6月22日，齐鲁制药申报的注射用重组人促卵泡激素获得国家药品监督管理局药品审评中心受理承办。经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查，最终获得批准上市安欣保®严格按照生物类似药要求开发，适应症与参照药（默克雪兰诺公司开发的果纳芬®）•一致：无排卵且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的患者；对于进行超排卵或辅助生育技术的患者，本品可刺激多卵细胞发育；严重缺乏促黄体激素和促卵泡激素的患者，两类激素联合使用可以刺激卵泡的发育。

【 关于梅斯医学（MedSci）】

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